domingo, 16 enero 2022
lunes 04 de octubre de 2021 - 11:01 AM

Europa evalúa el uso del fármaco regdanvimab contra la COVID-19

Se trata de un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes de la COVID-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó hoy a evaluar una posible licencia europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes de la COVID-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización en la Unión Europea (UE) por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes de COVID-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

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El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

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Durante esta fase, el CHMP evaluó datos de estudios de laboratorio y estudios con animales, datos sobre la calidad del medicamento e información de un estudio sobre los efectos de Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas de la COVID-19 de leves a moderados que no necesitan oxígeno suplementario.

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Después de recibir hoy la solicitud de una licencia, la EMA evaluará ahora los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.

Cuando el CHMP concluya su evaluación, la EMA enviará sus opiniones a la Comisión Europea para que Bruselas emita o no una licencia de uso del medicamento en la Unión Europea para tratar pacientes de la COVID-19.

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Merck: Pastilla reduce riesgo de muerte en un 50%

La semana pasada, la empresa farmacéutica Merck indicó este viernes que su tratamiento oral ha reducido en alrededor del 50% el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19, según los resultados de un estudio clínico.

Merck y Ridgeback Biotherapeutics, que desarrollaron el medicamento, solicitarán una autorización para uso en emergencia a las autoridades sanitarias de Estados Unidos y pedirán permisos de comercialización en otras agencias regulatorias en el mundo.

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, rebajando la necesidad de hospitalización.

En su anuncio, Merck indicó que el análisis interino de los resultados en el uso del compuesto Molnupiravir mostró que el 7,3% de los pacientes que recibieron el medicamento fue hospitalizado dentro de los 29 días siguientes.

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Dentro de los 29 días de la prueba, el 14,1% de los pacientes que recibieron un placebo, fue hospitalizado o murió. No hubo muertes entre los pacientes que recibieron molnupiravir, en tanto que murieron ocho pacientes del grupo que recibió un placebo.

Si se autoriza el uso, Molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral de uso oral para la COVID-19”, añadió la firma.

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