La farmacéutica norteamericana Pfizer estima que, de ser aprobada su fórmula para la vacuna del COVID-19 en noviembre por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos FDA, por sus siglas en inglés, en enero de 2021 empezaría su distribución.
En una carta abierta al público, dirigida a la FDA, el presidente y director ejecutivo del laboratorio, Albert Bourla, explica los plazos de desarrollo de la fórmula que fabrica de la mano de BioNTech.
“Sé que existe una gran confusión con respecto a qué se necesitará exactamente para garantizar su desarrollo y aprobación, y dadas las consideraciones críticas de salud pública y la importancia de la transparencia, me gustaría brindar mayor claridad sobre los plazos de desarrollo de Pfizer”, escribió Bourla.
El ejecutivo aclaró que se debe demostrar el éxito de la formula en tres áreas para recibir aprobación regulatoria. Estas son: seguridad, eficacia y escalabilidad.
“Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad”, explicó en el comunicado.
El director ejecutivo de la farmacéutica fue enfático en que se está trabajando al ritmo de la ciencia y que a final de octubre se sabrá si la fórmula BNT162b1 es efectiva o no.
Después de ello solicitará el uso de autorización de emergencia en EE.UU., en caso de lograr el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre.
“Para hacerlo debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo con el fin de comparar la efectividad de la fórmula en individuos vacunados versus aquellos que recibieron un placebo”, afirmó.
Otras farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra la covid-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han tenido que parar temporalmente sus pruebas en fase 3 por efectos secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.
